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European Health Data Space und ihre Wirkung

Die geplante EU-Verordnung des europäischen Datenraums „European Health Data Space“ (EHDS) bietet laut Bundesverband Medizintechnik (BVMed) großes Potenzial zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Für Medizinprodukthersteller sollen keine weiteren großen Mühen beim Markteintritt entstehen. Der BVMed begrüßt die geplante EU-Verordnung für europäische Datenräume. In einer Stellungnahme zum Vorschlag der Europäischen Kommission kündigte der Verband an, dass sich sowohl die primäre Nutzung von Daten im medizinischen Kontext als auch die sekundäre Nutzung von Daten bei der Entwicklung innovativer Medizinprodukte positiv auf die Gesundheitsversorgung auswirken könnte. Da die Branche jedoch bereits stark durch die Medical Device Regulation (MDR) der Europäischen Union reguliert wird, dürften Medizinproduktherstellern je nach Nachfrage keine nennenswerten produktbezogenen oder administrativen Kosten mehr entstehen.

Medizintechnikherstellern Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten ermöglichen

Am 3. Mai 2022 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Vorschlag für eine EHDS-Verordnung. Medizinprodukte spielen laut BVMed, wie auch andere europäische Gesetzesentwürfe, darunter das Datengesetz und das Künstliche-Intelligenz-Gesetz, auch im EHDS als integraler Bestandteil der künftigen Datenbereitstellungsarchitektur eine sehr wichtige Rolle. Die Erhebung und Nutzung von Daten ist wichtig für die Krankheitsprävention. Die Medtech-Industrie sollte jedoch nicht nur als Datenlieferant gesehen werden, sondern auch einen angemessenen Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten für innovative Entwicklungen bieten.

Folgende Punkte sind für die Medizintechnikbranche entscheidend:

  • Es muss klargestellt werden, dass der Zweck der Verwendung von Sekundärdaten auch die Produktentwicklung umfasst, die zur öffentlichen Gesundheit beitragen kann. Es kann nicht erwartet werden, dass ein solcher Beitrag bereits in der Forschungsphase nachgewiesen wird. Daher sollte der Artikel 34 EHDS so gestaltet werden, dass die Daten für die Entwicklung und Verbesserung neuer Produkte verwendet werden können. Nicht nur medizinische Software und KI-Medizinprodukte, sondern auch „analoge“ Medizinprodukte und digitales Zubehör für Medizinprodukte.
  • Mit EHDS werden KI-basierte Medizinprodukte weiter reguliert, was mit anderen bestehenden Vorschriften in Einklang stehen sollte. Eine Überregulierung ist laut BVMed zu vermeiden. Bei den Datenkategorien für die sekundäre Nutzung dürften keine Daten einbezogen werden, die Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Informationen über die Produkte beinhalten oder das geistige Eigentum der Unternehmen verletzen.
  • Mehrere Datenzugangspunkte pro Mitgliedstaat sollten nicht zu unterschiedlichen Auslegungen der EHDS-Vorschriften führen. Eine einheitliche Umsetzung muss durch zentrale Regelungen gewährleistet werden.

Anfang des Jahres hat der BVMed ein neues interdisziplinäres Ressort „Daten“ ins Leben gerufen. Er kombiniert regulatorische, rechtliche, technische und politische Expertise und setzt sich für einen ganzheitlichen Ansatz für digitale Strategien in Hardware, Software und Datenanalyse ein. Das Ziel ist es, durch eine bessere Datennutzung die Gesundheitsversorgung der Menschen weiter zu verbessern.

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